Yazan : Elif Özdemir, Makina Mühendisi, Nordel Mühendislik Teknik Satış Mühendisi
İlaç üretiminde nem kontrolü, ürünlerin güvenliği, etkinliği ve kalitesini korumak adına kritik bir rol oynar. Özellikle tablet formundaki ilaçların üretiminde nem seviyesi, ürün stabilitesi ve formülasyonun bozulması açısından belirleyicidir. Genellikle ilaç üretim alanlarında %40-60 arasında bir bağıl nem (RH) oranı korunmaya çalışılır. Yüksek nem, bileşenlerin reaksiyona girmesine veya fiziksel özelliklerinin değişmesine neden olabilirken, düşük nem seviyeleri tabletlerde kırılganlık ve çatlama gibi sorunlar yaratabilir.
Birçok farmasötik bileşen higroskopiktir; yani çevredeki nemi absorbe etme eğilimindedir. Bu durum, tabletlerin yapısal bütünlüğünü yitirmesine veya çözünme oranının değişmesine yol açabilir. Higroskopik malzemelerin kullanıldığı ortamlarda bağıl nem %50’nin altında tutulmalıdır, böylece bu maddelerin formülasyon üzerinde olumsuz etkiler oluşturması önlenir. Üretim sırasında higroskopik bileşenlerin stabilitesini korumak için nemin belirli bir aralıkta sabit tutulması şarttır.
Tabletlerin nem seviyesi, ilacın çözünürlüğü, etkin madde salınımı ve biyoyararlanımı gibi önemli parametreleri doğrudan etkiler. %50’den yüksek nem oranları tabletlerin çözünürlüğünü bozarak aktif bileşenlerin vücutta ne kadar etkili olduğunu değiştirebilir. Üretim tesislerinde bağıl nem %40-50 aralığında tutulmadığı takdirde, bu durum kalite kontrol standartlarını olumsuz etkileyebilir ve ürünlerin piyasadan geri çekilmesine sebep olabilir.
İlaç üretim tesislerinde nem yönetimi için iklimlendirme sistemleri, nem alıcılar ve hassas sensörler kullanılmaktadır. Bu sistemler, üretim ortamının sürekli olarak izlenmesini ve bağıl nemin %40-60 aralığında tutulmasını sağlar. GMP (Good Manufacturing Practice) standartları gereği, ilaç üretiminde nemin izlenmesi ve belgelenmesi zorunludur. Bu süreçte ortam sıcaklığı ve nem dengesinin sağlanması, ürün kalitesini garanti altına almak için oldukça önemlidir.
Tabletlerin üretimi sırasında, nem seviyesi çeşitli testlerle kontrol edilmelidir. Nem testleri, üretim sürecinde kullanılan hammaddelerin ve nihai ürünlerin stabilitesini değerlendirmek için yapılır. Örneğin, bazı bileşenler bağıl nemin %40-45 seviyelerinde tutulduğu koşullarda daha uzun raf ömrüne sahip olabilir. Bu testler, ürünün raf ömrü boyunca aynı kaliteyi koruyup korumayacağına dair bilgi verir ve bu doğrultuda depolama koşulları belirlenir.
İlaçlar üretildikten sonra, depolama ve taşıma süreçlerinde de nem kontrolü devam etmelidir. Tabletlerin bozulmasını önlemek için depolama alanlarında bağıl nem genellikle %45-55 arasında tutulur. Depolama alanlarında kullanılan iklimlendirme sistemleri, ilaçların bozulmasını ve etkinliğini kaybetmesini önlemeye yardımcı olur. Ayrıca, taşımada kullanılan özel ambalajlar da nem ve sıcaklık kontrolünü sağlayarak ürünün son kullanıcıya ulaşana kadar güvende olmasını temin eder.
İlaç endüstrisinde nem yönetimi, kalite güvencesinin vazgeçilmez bir parçasıdır. Nem seviyesinin %40-60 aralığında sürekli kontrol edilmesi ve uygun aralıkta tutulması, ürün stabilitesi ve etkinliğini sağlamak için gereklidir. Etkin bir nem kontrolü, sadece tabletlerin bozulmasını önlemekle kalmaz, aynı zamanda üretim sürecinde maliyetleri azaltır ve israfı önler. Sonuç olarak, ilaç üretiminde nem yönetimi, hasta güvenliğini ve ürün kalitesini koruma adına stratejik bir öneme sahiptir. Bu doğrultuda, Nordel Mühendislik olarak Desiccant Rotorlu nem alma cihazlarımız ile ilaç üretim tesislerine etkili çözümler sunmaktayız.
